Pfizer zieht Bewerbung für Impfstoff-Notzulassung in Indien zurück
Veröffentlicht: 8. Februar 2021 | Autor: Oeconomicus | Abgelegt unter: AstraZeneca, Bharat Biotech International Limited, India, COVID-19-Pandemie, Drug Regulatory Authority of India, Impfstoff-Wirksamkeit, Pfizer/BioNTech, Schutzimpfung - Vaccination, Serum Institute of India Pvt. Ltd. | Ein KommentarPfizer zieht Bewerbung für Impfstoff-Notzulassung in Indien zurück
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Pfizer hat seine Ende 2020 eingereichte Bewerbung für eine Emergency Use Authorisation (Notfallzulassung) seines Corona-Impfstoffs in Indien zurückgezogen.
Wie das Unternehmen mitteilte, sei die Entscheidung nach einem Treffen mit der Drug Regulatory Authority of India des Landes (Indische Regulierungsbehörde) gefallen.
Dem Vernehmen nach habe die Regulierungsbehörde zusätzliche Informationen zum Impfstoff angefordert und wären damit den bei der Bewerbung erhofften Zulassungserleichterungen, wie z.B. kleinere Studien des Impfstoffes an der Indischen Bevölkerung, nicht gefolgt. Pfizer will sich erneut um eine Zulassung bewerben, sobald die in Rede stehenden Daten vorliegen.
In diesem Zusammenhang lässt sich jedoch nicht völlig ausschließen, dass seitens der Behörde gewisse Rücksichten auf den weltweit größten Impfhersteller, dem indischen Unternehmen Serum Institute (Lizenzhersteller des Impfstoffes von AstraZeneca) eine Rolle spielten.
Quellen/Sources:
Press Trust of India via Outlook India – Times of India – Business Standard – CNBC – FAZ
Hintergrundinformationen:
Regulatory_guidelines_for__development_of_Vaccine
India approves Serum-Oxford, Bharat Biotech COVID vaccines for emergency use
Veröffentlicht: 4. Januar 2021 | Autor: Oeconomicus | Abgelegt unter: AstraZeneca, Bharat Biotech International Limited, India, Drugs Controller General of India (DCGI), Ministry of Health & Family Welfare | Tags: Covaxin, emergency use authorisation | Hinterlasse einen KommentarIndia approves Serum-Oxford, Bharat Biotech COVID vaccines for emergency use
Two of the leading coronavirus vaccine contenders in India have been granted approval for restricted use.
Oxford-AstraZeneca’s coronavirus vaccine Covishield, manufactured by Serum Institute of India and Bharat Biotech’s COVID vaccine Covaxin have been approved for emergency use authorisation.
The Drug Controller General of India VG Somani said that the Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) gave its approval followed by the recommendation of the Subject Expert Committee (SEC) that recommended both the vaccines for emergency use.
[…]
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