Arzneimittelzulassung

Veröffentlicht: 16. Dezember 2020 | Autor: | Abgelegt unter: Arzneimittelzulassung, BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BMG - Bundesministerium für Gesundheit | Tags: , , , , , , , | Hinterlasse einen Kommentar

Arzneimittelzulassung

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von Medizinredakteurin und Biologin Martina Feichter

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Aktualisiert am 10. August 2020

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Die Suche nach neuen Wirkstoffen gegen bestimmte Krankheiten oder Beschwerden ist langwierig und endet nicht immer mit einem Erfolg. Von 5.000 bis 10.000 Hoffnungsträgern, die in den Forschungslabors der Pharmafirmen getestet werden, landet im Durchschnitt nur einer als fertiges Medikament in der Apotheke. Und dazwischen liegen im Schnitt 13,5 Jahre.

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Suche nach dem „Target“

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Noch bevor Tests mit neuen Substanzen gemacht werden, überlegen sich die Forscher, welche Eigenschaften der gesuchte Stoff haben beziehungsweise welche Reaktion er im Körper auslösen soll. Das kann zum Beispiel die Senkung des Blutdrucks, die Blockierung eines bestimmten Botenstoffes oder die Ausschüttung eines Hormons sein.

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Dazu suchen die Forscher nach einem geeigneten „Target“, also einem Angriffspunkt im Krankheitsgeschehen, an dem ein Wirkstoff ansetzen und so den Krankheitsprozess günstig beeinflussen kann. In den meisten Fällen ist das Target ein Enzym oder ein Rezeptor (Andockstelle an Zellen für Hormone oder andere Botenstoffe). Manchmal fehlt dem Patienten auch eine bestimmte Substanz. Dann ist schnell klar, dass das gesuchte Medikament diesen Mangel ausgleichen soll. Ein bekanntes Beispiel ist Insulin beim Zuckerkranken (Diabetes mellitus).

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Suche nach dem Wirkstoff
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Optimierung
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Präklinische Studien
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Klinische Studien
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Phase I-Studien
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Tablette, Spritze oder Salbe?
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Phase II- und Phase III-Studien
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Erteilung der Zulassung
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Phase IV
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Möglichkeiten der Zulassung
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Zentralisiertes Zulassungsverfahren
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Nationales Zulassungsverfahren
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Arzneimittelzulassung in mehreren EU-Ländern
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Standardzulassung
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Weitere Wege bei Arzneimittelzulassungen
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Härtefallprogramme (compassionate use)
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Bedingte Arzneimittelzulassung (conditional approval)
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Arzneimittelzulassung unter außergewöhnlichen Umständen (approval under exceptional circumstances)
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Beschleunigte Arzneimittelzulassung (accelerated assessment)
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Vorrangige Arzneimittel (priority medicines = PRIME)
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Fortlaufende Überprüfung (Rolling Review)
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Arzneimittel für Kinder
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Pflanzliche Arzneimittel
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Registrierung statt Zulassung
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Autoren- & Quelleninformationen
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Quellen
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[…]
kompletter Beitrag

Epidemiologie und Beobachtungsgrößen

Veröffentlicht: 13. Mai 2020 | Autor: | Abgelegt unter: COVID-19-Pandemie, Epidemiologie und Beobachtungsgrößen, offizielle Ausbreitungs-(PANIK)-Parameter, Pandemie - Viren etc | Tags: , , | Hinterlasse einen Kommentar

Epidemiologie und Beobachtungsgrößen

Unter Epidemiologie versteht man jene wissenschaftliche Disziplin, die sich mit der Verbreitung sowie den Ursachen und Folgen von gesundheitsbezogenen Zuständen und Ereignissen in Bevölkerungen oder Populationen beschäftigt.

Das unterscheidet die Epidemiologie von der klinischen Medizin, bei der es darum geht, einem einzelnen Menschen in einem konkreten Krankheitsfall zu helfen. Auch wenn sich bereits zuvor einzelne Mediziner mit der Verbreitung und den Ursachen von Krankheiten beschäftigt haben, wird der Beginn der Epidemiologie allgemein auf die Mitte des 19. Jahrhunderts datiert.

Beispiel einer Epidemie: Krankheits- und Todesfälle (schwarz) im Verlauf der Ebolafieber-Epidemie in Westafrika bis Juli 2014 (annähernd logistische Funktion)

Zwei der wichtigsten Beobachtungsgrößen sind die Inzidenz und die Prävalenz, Maße für das Auftreten und die Verbreitung von Krankheiten in einer Population. Die Epidemiologie untersucht weiter die Faktoren, die zu Gesundheit und Krankheit von Individuen und Populationen beitragen, und legt damit die quantitative Basis vieler Maßnahmen, die im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung unternommen werden.

Epidemiologische Methoden bilden die Grundlage klinischer Studien. Epidemiologische Untersuchungen spielen auch in der Soziologie und Psychologie eine Rolle, z. B. bei Verhaltensstörungen, Autismus und Selbsttötungen.

So können Zusammenhänge mit der Verbreitung dieser Erscheinungen erfasst und ggf. beeinflusst werden.

Die Veterinärepidemiologie oder Epizootiologie untersucht die Verbreitung von Krankheiten in Tierpopulationen.

„Epidemisch nennt man eine zu derselben Zeit in derselben Gegend besonders häufige Krankheit. Das Gegentheil davon bilden die sporadischen Krankheiten.

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https://de.wikipedia.org/wiki/Epidemiologie#Reproduktionszahl