Wichtige Sicherheitsinformationen (USA) zum Pfizer/BioNTech-Impfstoff

Wichtige Sicherheitsinformationen (USA) zum Pfizer/BioNTech-Impfstoff
(Stand: 14. Dezember 2020)

• Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
• Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
• Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
• Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
• In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff in Teilnehmer im Alter von mindestens 16 Jahren beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
• Schwere allergische Reaktionen wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten auch erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
• Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
• Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
• Es sind keine Daten bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen verfügbar, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
• Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) und an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com (oder der Telefonnummer 1-800-438-1985) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
• Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.

Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

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weitere Infos/Quellen @globalnewswire

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korrespondierende Informationen, die nicht unmittelbar mit Covid19-Erkrankungen oder -Impfstoffen zusammenhängen:

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Impfungen bei Immundefekten/Immunsuppression

1. Problembereiche bei Risikopatienten/Patienten mit Immundefizienz
1.1 Wirksamkeit von Impfstoffen
1.2 Sicherheit
1.3 Kriterien für die Impfentscheidung
2. Immunsuppression (ISP*) und Impfungen
2.1 Stadien der Immunsuppression
2.2 Praktisches Vorgehen
2.2.1 Erkrankungen/Therapien ohne relevante ISP (Grad I)
2.2.2 Erkrankungen/Therapien mit leichter bis mittelgradiger ISP (Grad II)
2.2.3 Erkrankungen/Therapien mit hochgradiger ISP (Grad III)
3. Wirkmechanismen immunsuppressiver Medikamente
3.1 Glukokortikoide
3.2 Calcineurin-Hemmer
3.3 mTOR-Hemmer
3.4 DNS-Biosynthese-Hemmer
3.5 Tyrosinkinasehemmer
3.6 Immunsupprimierende Antikörper
3.7 S1P-Rezeptor-Modulatoren
3.8 Targeted Therapies
3.9 Halbwertszeiten und Stärke der ISP (Biologika und andere neue Medikamente wurden seitens der Registrierung bis Ende 2015 berücksichtigt)
4. Zeitabstände zwischen Behandlungen und Impfungen
4.1. Vor Therapiebeginn
4.2. Bei schon laufender Therapie
5. Überblick über Impfempfehlungen in Abhängigkeit vom Grad der Immunsuppression
6. Detaillierte Impfempfehlungen bei Immunsuppression nach klinischen Indikationen/Erkrankungen
6.1 Angeborene Immundefekte
6.2 Chronische Nierenerkrankungen/Dialysepatienten
6.3 Diabetes mellitus
6.4 Solide Tumoren
6.5 Hämatologie
6.6. Hämatopoetische Stammzelltransplantation (SZT)
6.6.1 Impfempfehlung für Spender und Empfänger VOR SZT
6.6.2 Impfempfehlung für Patienten NACH SZT
6.6.3 Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
6.6.4 Impfstoffe im Einzelnen
6.6.5 Umgebungsprophylaxe
6.7 Transplantation solider Organe (SOT)
6.7.1 Allgemeines
6.7.2 Impfempfehlungen VOR SOT
6.7.3 Impfempfehlungen NACH SOT (unter immunsuppressiver Therapie)
6.7.4 Impfung von Kontaktpersonen/Umgebungsprophylaxe
6.8 Asplenie
6.9 Rheumatologie
6.10 Biologika in der Schwangerschaft
6.11 Gastroenterologie/entzündliche Darmerkrankungen
6.12 Dermatologie
6.13 HIV-Infektion
6.14 Neurologie

Quelle:
Medizinische Universität Wien, August 2016