EMA: Tocilizumab bei schwerem COVID-19 zugelassen

EMA: Tocilizumab bei schwerem COVID-19 zugelassen

Der Interleukin-6-Antagonist Tocilizumab, der seit 2009 zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist, darf jetzt in Europa auch offiziell zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt wer­den. Der Hersteller erhielt gestern eine Zulassung, nachdem sich die WHO bereits im Juli für den Einsatz von Interleukin-6-Antagonisten ausgesprochen hatte.

Bei schweren Erkrankungen mit COVID-19 kann es zu einer Überaktivierung des angeborenen Immun­systems kommen mit einer vermehrten Bildung von Interleukin 6, was auch als Zytokinsturm bezeichnet wird. Eine Reihe von randomisierten Studien hat gezeigt, dass in dieser Situation die Behandlung mit einem Interleukin-6-Antagonisten die Überlebenschancen verbessert. Tocilizumab erreicht dies durch die Blockade des Rezeptors an den Zielzellen des Immunsystems.

Die positive Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel­agentur EMA gründet sich auf den Ergebnissen der RECOVERY-Studie. Dort waren 4.116 Erwachsene, die mit schwerem COVID-19 im Krankenhaus mit Sauerstoff behandelt wurden oder bereits mechanisch beatmet werden mussten, auf eine Infusion mit Tocilizumab in einer Dosis von 400 mg bis 800 mg (je nach Gewicht) oder eine Standardbehandlung randomisiert worden. Endpunkt war die 28-Tage-Sterblichkeit.

Nach den Anfang Mai im Lancet (2021; DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00676-0) publizierten Ergebnissen starben 621 von 2.022 (31 %) der mit Tocilizumab behandelten Patienten gegenüber 729 von 2.094 Pa­tienten (35 %) unter einer alleinigen Standardbehandlung. Die Rate Ratio von 0,85 zeigte mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,76 bis 0,94 einen signifikanten Überlebensvorteil durch die Behandlung mit Tocilizumab an.

Darüber hinaus konnten 1.150 von 2.022 Patienten (57 %), die mit Tocilizumab behandelt wurden, das Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen verlassen, verglichen mit 1.044 von 2.094 Patienten (50 %) in der Vergleichsgruppe. Auch hier war die Rate Ratio von 1,22 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,12 bis 1,33 signifikant.

Pressemitteilung Deutsches Ärzteblatt

 


FPÖ-Chef Herbert Kickl beschuldigt Bundesregierung der Freiheitsberaubung

FPÖ-Chef Herbert Kickl beschuldigt Bundesregierung der Freiheitsberaubung

Weil die Corona-Zahlen in Österreich in den letzten Tagen sprunghaft angestiegen sind, trafen sich Bund und Länder gestern Abend zu einer Krisensitzung. Ergebnis: Die Corona-Maßnahmen werden verschärft. Es werden zwei neue Stufen für weitere Maßnahmen eingeführt, die vor allem auf Ungeimpfte abzielen.
„Ich werde es als Bundeskanzler nicht zulassen, dass das Gesundheitssystem überlastet wird, weil wir noch zu viele Zögerer und Zauderer haben, „ so Bundeskanzler Alexander Schallenberg.
Sobald 500 Intensiv-Betten mit Corona-Patienten belegt sind, dürfen viele Bereiche wie die Gastronomie nur mehr geimpft oder genesen (2-G-Regel) betreten werden. Ab 600 belegten Betten kommt es zu „Ausgangsbeschränkungen“ für Ungeimpfte. (Hier der Stufenplan im Detail)
Skrupellosigkeit und Unmenschlichkeit hielt FPÖ-Chef Herbert Kickl der Koalition vor. 
„Die Bundesregierung ist mit ihrem Latein am Ende. Jetzt startet sie mit der Vorbereitung einer Schutzhaft für Ungeimpfte einen Verzweiflungsangriff auf die Bevölkerung“,
sagte er in einem schriftlichen Statement gegenüber der APA.
„Das ist ein Schritt, der an die dunkelsten Kapitel unserer Geschichte erinnert. Mit der angedrohten Freiheitsberaubung sollen die Menschen in der Impffrage erpresst werden“,
so sein Vorwurf.
„Was wir hier sehen, ist eine Regierung im Korruptionseck, die offenbar durchdreht.“
Quelle
Anmerkung:
Kickl’s harte Worte lösen natürlich bei betreuten Denkern erheblichen Widerspruch und fortgesetzte Diffamierung aus. Dabei wäre es doch angebracht, dass die hardcore-Vakzinierten und Polit-Schnurgel ernsthaft darüber nachdenken, ob die bevorstehenden Maßnahmen den Tatbestand der Nötigung hin zu einer potentiellen, ungewollten Körperverletzung führen.
An die Adresse all jener gerichtet, die mittels Impfung ihre „gesellschaftlichen Freiheiten“ wiedererlangen wollten, sei gesagt, dass die ach so tollen Impfstoffe leider nicht gegen Ansteckungen schützen und mutmaßlich alle 6 Monate aufgefrischt werden müssen.
Gottlob wird immer häufiger auch von den Wahrheitsmedien zur Kenntnis genommen, dass Geimpfte durchaus das Virus in sich tragen und auf Andere übertragen können.
Im Lichte solcher Erkenntnisse sind Ungeimpfte gut beraten, enge Kontakte mit Geimpften nur kurzzeitig und mit gehörigem Abstand wahrzunehmen, oder ganz zu vermeiden … leider ein Grundsatz der am Arbeitsplatz nur schwer umgesetzt werden kann.
Als denkbare Alternative zur Impfung können in frühen Stadien einer Infektion auch die kurz vor der Zulassung stehenden Medikamente Ronapreve von Roche und Regdanvimab (CT-P59) des südkoreanischen Herstellers Celltrion und/oder das schon sehr bald erwartete Azneimittel von Pfizer zum Einsatz kommen, meint
Ihr Oeconomicus
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korrespondierende Meldungen:
Herbert Kickl: Keine Pandemie der Ungeimpften – 30.10.2021
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3 Reasons UK Vaccination Data Might Raise Some Eyebrows – 27.10.2021
(3 Gründe, warum britische Impfdaten einige Augenbrauen heben könnten)
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1. It Seems Like Vaccinated People Are Dying of All Causes 6-1 Over Unvaccinated
Raw Covid-19 Mortality and All Cause Mortality Data from the UK Office of National Statistics (ONS) allegedly revealed that double vaccinated people were six times more likely to die of All Causes than unvaccinated people from the end of April to the beginning of July 2021, The Expose UK here and here reported.
That suggests the vaccine will save you from COV for a while but then you are more likely to die from something else.
[…]
2. Another issue that The Expose UK sees as a potential side effect is AIDS, Acquired Immunodeficiency Syndrome.
[…]
3. By Week 41, The Vaccinated Aren’t Doing As Well As the Unvaccinated
[…]
Source

Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit der Prüfung eines Corona-Medikaments des Pharmakonzerns Roche und dessen Partners Regeneron begonnen.

Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit der Prüfung eines Corona-Medikaments
des Pharmakonzerns Roche und dessen Partner Regeneron begonnen

 

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel untersuche das auf der Kombination von zwei Antikörpern beruhende Mittel REGN-COV2, teilte die Behörde mit.

 

 

Das Medikament, das gemeinsam vom US-Hersteller Regeneron und von Roche entwickelt wurde, soll im vergangenen Jahr zur Behandlung der COVID-Infektion des damaligen US-Präsidenten Donald Trump eingesetzt worden sein.
[…]
veröffentlicht am 2.Feb.2021: Quelle

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korrespondierende Nachrichten

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26.01.2021:
Regeneron study shows antibody cocktail effective in preventing COVID-19 infection
[…]
Reuters


Israelisches Medikament heilt Covid-Fälle in wenigen Tagen

New Israeli drug cured 29 of 30 moderate/serious COVID cases in days

Medicine developed at Ichilov moderates immune response, helps prevent deadly cytokine storm, researchers say; 29 of 30 phase 1 trial patients left hospital within 3-5 days.
[…]
source: Times of Israel

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ausführlicher Bericht in deutscher Sprache


mRNA-Impfung: Wo sind die validen Studien?

mRNA-Impfung: Wo sind die validen Studien?

Geht es beim Thema Corona noch um unser Wohl?
Das stellen immer mehr Menschen in Frage, weil allein die gesundheitlichen Kollateralschäden übermächtig werden.

Eine in Aussicht gestellte Sars-Cov-2-Impfung lässt uns erneut diesen Punkt betrachten:
eine noch nie zuvor zugelassenen Technik, ein genetischer Eingriff in den Menschen, die sogenannte mRNA-Impfung.
Schon vor etwa vier Monaten war der Immunologe und Toxikologe Prof. Stefan Hockertz mein Gesprächspartner zu diesem Thema.
Damals war ihm gar nicht wohl, er warnte vor millionenfach vorsätzlicher Körperverletzung durch unausgereifte und unserem bis heute entwickelten Standard nicht angemessen getestete Impfstoffe.
Heute stellen uns zum Beispiel die Unternehmen Biontech und Curevac für sehr bald ihre Impfkandidaten in Aussicht.

Was konnte Prof. Hockertz bis heute erfahren über die Wirkmechanismen, die Studienlage und die Zulassungsformalien?
Hören Sie jetzt ein UPDATE zur Corona-Impfung.
Es geht ganz banal los:
Wovor soll der Impfstoff nun genau schützen?
Vor der Krankheit per se, vor einem schweren Krankheitsverlauf oder davor, andere anzustecken?

Professor Stefan Hockertz war Direktor und Professor des Institutes für Experimentelle und Klinische Toxikologie am Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf von 2003 bis Ende 2004.

Davor war er Mitglied des Direktoriums des Fraunhofer Institutes für Toxikologie und Umweltmedizin in Hamburg von 1995 bis 2002 und von 1986 bis 2001 arbeitete er als Forscher bei der Fraunhofer Gesellschaft in Hannover.

Seine erste akademische Ausbildung als Diplombiologe erhielt Hockertz 1985.
Prof. Stefan W. Hockertz ist zum „Eurotox Registered Toxicologist“ ernannt, zudem hält er die Ernennung zum Herstellungs- und Kontrolleiter gemäß § 15.1 und §15.3 des Arzneimittelgesetzes.
Hockertz ist Dr. rer. nat. in Biologie an der Universität Hannover, habilitiert für die Fächer Toxikologie und Pharmakologie an der Universität Hamburg und Professor für Molekulare Immuntoxikologie am Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf.
Heute arbeitet er als geschäftsführender Gesellschafter der tpi consult GmbH, einer der führenden toxikologischen und pharmakologischen Technologieberatungen in Europa.

Das Transkript des Interviews findet sich hier

Quelle: Radio München

Interview in english language:


CORAT Therapeutics GmbH

CORAT Therapeutics GmbH

CORAT Therapeutics ist ein innovatives Biotechnologieunternehmen, welches sich der Bekämpfung von COVID-19 verschrieben hat.

CORAT entwickelt hierzu vollständig humane therapeutische Antikörper basierend auf Antikörper Bibliotheken die von rekonvaleszenten COVID-19 Patienten angefertigt wurden.

Die entwickelten anti-SARS-CoV2 Antikörper binden an das virale Spike Protein und verhindern so, dass sich das Virus im menschlichen Körper ausbreiten kann.

Damit sollen die anti-SARS-CoV2 Antikörper sowohl zur Behandlung bereits infizierter COVID-19 Patienten als auch zur prophylaktischen Behandlung von Risikogruppen verwendet werden.
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CORAT Therapeutics GmbH

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korrespondierende Beiträge

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04. Dezember 2020
Wirkmechanismus des menschlichen Antikörpers COR-101 gegen das SARS-CoV-2-Virus aufgeklärt

Weil SARS-CoV-2 ein neuartiges Virus ist, haben viele Menschen noch keine Antikörper gegen den Erreger gebildet. Impfstoffe können zwar Gesunde schützen, aber bereits an COVID-19 erkrankte Menschen nicht heilen.
Auch spricht nicht jeder Mensch auf die Impfung an. Hier können die Antikörper zur Therapie von Erkrankten oder zur passiven Immunisierung von Gesunden angewendet werden.
Die CORAT Therapeutics GmbH entwickelt ein solches Medikament gegen das SARS-CoV-2-Virus auf Basis von menschlichen Antikörpern, die mit biotechnologischen Methoden, also im Reagenzglas erzeugt werden.
Besonders vielversprechend ist dafür der Antikörper COR-101.
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CORAT Therapeutics GmbH

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18. November 2020
Humaner Antikörper gegen COVID-19 bereit für klinische Tests

CORAT Therapeutics Geschäftsführer Dr. Andreas Herrmann meldet heute den Abschluss der Produktionskampagne, mit der die erste größere Charge COR-101 für klinische Tests mit Patienten bereitgestellt wird.

COR-101 ist ein in Braunschweig entwickelter, vollständig humaner Antikörper, der den Zelleintritt des SARS-CoV-2 effizient blockiert und dadurch die Vermehrung der Coronaviren verhindert.

Da COR- 101 das Virus direkt angreift, wird sich seine klinische Anwendung darauf konzentrieren, den bereits infizierten Patienten zu helfen, die nicht durch Impfung vor einer Infektion geschützt werden konnten, da dies der dringendste medizinische Bedarf in der Pandemie ist.

Es wird jedoch erwartet, dass COR-101 auch die Nicht- Infizierten schützen wird – dies soll in einem zweiten Schritt getestet werden.
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CORAT Therapeutics GmbH

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15.Juni 2020
Gründung der CORAT Therapeutics GmbH für die präklinische und klinische Entwicklung der Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19

Die YUMAB GmbH hat in den letzten drei Monaten auf Hochtouren an der Entwicklung eines Wirkstoffes gegen das neue Coronavirus gearbeitet – Mit Erfolg!

Bereits Anfang Mai verkündete das auf die Entwicklung von menschlichen Antiköpern spezialisierte niedersächsische Biotechnologie-Unternehmen die Isolation der ersten Wirkstoff-Kandidaten, die nachweislich das SARS-CoV-2 Virus an der Infektion neuer Wirtszellen hindert.

Nun verkündet YUMAB die Ausgründung der CORAT Therapeutics GmbH. Diese soll mit der finanziellen Unterstützung des Landes Niedersachsen in Form der Beteiligungsgesellschaft NBank-Capital sowie einer Braunschweiger Investorengruppe den Wirkstoffkandidaten zum Medikament weiterentwickeln.

Die CORAT Therapeutics soll die weitere präklinische Entwicklung übernehmen, um Aspekte der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit abzudecken, bevor der Wirkstoff in klinischen Studien weiter untersucht wird. Dieser wichtige Meilenstein wird noch dieses Jahr erwartet.
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CORAT Therapeutics GmbH


HIV-Fehlalarm nach CoVid-19 Impfung

HIV-Fehlalarm nach CoVid-19 Impfung

Die australische Regierung hatte bei dem Pharmakonzern CSL die Entwicklung eines eigenen Impfstoffes gegen SARS-CoV2 in Auftrag gegeben und 51 Millionen Impfdosen bestellt.

Jetzt hat CSL die Entwicklung dieses Vakzins abgebrochen, nachdem mehrere Probanden nach der Impfung (falsch) positiv auf HIV getestet wurden!

Folgerichtig hat die australische Regierung den Impfstoff-Vertrag mit dem australischen Biotech-Unternehmen CSL Limited über die Lieferung von 51 Mio. Dosen eines von der University of Queensland entwickelten Covid-19-Impfstoffs aufgekündigt.

Der australische Premier Scott Morrison hatte gehofft, dass der Proteinimpfstoff Mitte 2021 verfügbar sein würde. Die klinischen Studien der ersten Phase am Menschen begannen im Juli in Brisbane. Die klinischen Studien der zweiten und dritten Phase sollten im Dezember beginnen. Es ist einer von vier Impfstoffen, die von der australischen Regierung gesichert wurden.

Morrison erklärte am Morgen, Australien werde nun weitere 20 Millionen Dosen des Impfstoffes von Astra-Zeneca sowie elf Millionen zusätzliche Dosen von Novavex kaufen.

Australia terminates University of Queensland vaccine deal with CSL after false positives for HIV

Historischer Hintergrund von CSL Limited

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CSL (Commonwealth Serum Laboratories) wurde 1916 als ein australisches Staatsunternehmen zur Herstellung von Impfstoffen gegründet. 1952 begann die Produktion von Blutplasma. 1994 wurde das Unternehmen privatisiert und firmiert seitdem unter CSL Limited. 2000 wurde das Schweizer Unternehmen ZLB Bioplasma AG übernommen, 2004 das deutsche Unternehmen Aventis Behring, das auf Emil Adolf von Behring zurückgeht.

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Dem Vernehmen nach entwickelt CSL Behring GmbH mit Sitz in Marburg entwickelt derzeit zusammen mit dem japanischen Multi Takeda Pharmaceutical Company Limited eine potenzielle Hyperimmun-Therapie gegen COVID-19 und befindet sich derzeit in der klinischen Testphase 3.