Prof. Bhakdi stellt in einem Video die markanten Punkte aus dem Buch von Uğur Şahin und seiner Frau Özlem Türeci vor.
In dem Buch wird nicht nur offen über die „Täuschung“ des PEI gesprochen, sondern gezeigt, dass die Sicherheitsprüfung aufgrund der Kürze der Zeit einfach ausgelassen wurde. Dafür wurde ein von der WHO veröffentlichtes Expertenpapier herangezogen, welches unter dem angegeben Link gar nicht erst abrufbar ist.
Außerdem wird im Buch von einer präklinischen Phase berichtet, welche bereits am 14. Mai 2020 abgeschlossen wurde, damit die klinische Phase I beginnen konnte.
Die Wirksamkeit konnte nie überprüft werden, wie sich nach der Lektüre des Buches herausstellt. Es wurde von BioNTech mit sogenannten Pseudoviren gearbeitet, da das Unternehmen nie eine Erlaubnis hatte mit dem Virus zu experimentieren. Zitat aus dem Buch: „Gemäß Uğurs Drängen begann Lindemann also mit ihrer Suche nach Möglichkeiten, die Studie zu beschleunigen.“
von der Leyen: „EU should debate mandatory vaccination“
The European Union should discuss whether mandatory vaccinations are needed to help fight the ongoing spike in Covid-19 cases, as well as the new omicron variant, European Commission President Ursula von der Leyen said on Wednesday.
“I think it is understandable and appropriate to lead this discussion now — how we can encourage and potentially think about mandatory vaccination within the European Union,” she said during a news conference.
“This needs discussion. This needs a common approach. But it is a discussion that I think has to be led.”
Germany’s incoming chancellor Olaf Scholz threw his support behind making Covid-19 vaccine compulsory and called for a parliamentary vote on the plan.
Greece, meanwhile, is imposing a monthly fine of 100 Euros ($114) on people over 60 who aren’t vaccinated, calling it a health fee.
Should this greek subject which could cause „misunderstandings“ in terms of extortion and coercion debated immediately?
European Commission president says EU states need to discuss idea in response to spread of Omicron variant.
EU Should Discuss Mandatory Vaccinations, Von Der Leyen Says.
The EU must consider mandatory vaccination in response to the spread of the “highly contagious” Omicron Covid variant across Europe, the European Commission president, Ursula von der Leyen, has said.
In a call to arms, Von der Leyen said the EU’s 27 member states should rapidly deploy booster doses and backed countries that temporarily enforced pre-travel PCR tests even within the bloc’s borders.
Asked whether she supported the Greek government in imposing a €100 (£85) monthly fine on those aged 60 and over who failed to get a Covid jab,
Von der Leyen said the spread of the disease and the lack of vaccine take-up in parts of the EU meant mandatory vaccination had to be on the table as a policy response.
Speaking to reporters in Brussels, Von der Leyen, who practised as a doctor before her political career, said:
“If you’re asking me what my personal position is, two or three years ago, I would never have thought to witness what we see right now that we have this horrible pandemic. We have the vaccines, the life-saving vaccines, but they are not being used adequately everywhere. And this costs … This is an enormous health cost coming along.
If you look at the numbers, we have now 77% of the adults in the European Union vaccinated or if you take the whole population, it’s 66%. And this means one-third of the European population is not vaccinated. These are 150 million people.
This is a lot, and not each and every one can be vaccinated – children, for example, or people with special medical conditions – but the vast majority could and therefore, I think it is understandable and appropriate to lead this discussion now.
How we can encourage and potentially think about mandatory vaccination within the European Union, this needs discussion. This needs a common approach, but it is a discussion that I think has to be met.”
On Tuesday, Greece said it would make Covid vaccinations mandatory for people aged 60 in order to protect its faltering health system. About 63% of Greece’s 11 million population are fully vaccinated but there are 520,000 people over the age of 60 who have failed to get a jab.
Von der Leyen said:
“Over the last couple of weeks, many of us have witnessed it firsthand: Covid 19 has resurged infecting some of our close friends, co-workers, family members or loved ones. The rapidly increasing case numbers are putting an increasingly heavy strain on our hospitals and health workers. On top the arrival of the presumably highly contiguous Omicron variant calls for our utmost attention. But I am convinced that the EU is up to the task to tackle these challenges.”
“The high transmissibility of the Delta variant, a significantly high immunity gap and the easing of non-pharmaceutical interventions will bring us a challenging winter. The emergence of the Omicron variant only adds to the urgent need to vaccinate and to boost our immunity in order to break transmission chains. Where needed, effective public health measures, including social distancing and masks need to be introduced. We must act quickly and decisively to limit the spread of the virus and mitigate its impact.”
The surge in cases of severe illness, especially among the unvaccinated, has resulted in an enormous pressure on hospitals and on already stretched healthcare staff. This also has a direct impact on the health of non-COVID patients as once again access to healthcare for other conditions is put under heavy strain by the need to treat COVID-19 patients.
Coordinated action to combat COVID-19
The EU and Member States must demonstrate the capacity to react swiftly in order to address the upsurge in the virus and to maintain the drive for a strong and sustainable long-term response to this threat. This calls for determined and urgent responses, including:
The EU and Member States should continue to implement a joint strategy to limit the entry of the Omicron variant into the EU, with regular, daily reviews of essential travel restrictions. The EU and Member States should stand ready to impose all necessary controls;
Member States should run renewed campaigns to target unvaccinated people in all eligible age groups, with targeted national strategies to address vaccine hesitancy;
Member States should rapidly deploy booster doses to maintain strong levels of protection against the virus including the Omicron variant, starting with the most vulnerable groups;
EU agencies should ensure that the necessary scientific guidance is rapidly available;
The Commission will step up efforts to produce, authorize and jointly procure COVID-19 therapeutics;
The European Parliament and the Council should adopt the European Health Union proposals and the HERA crisis regulation by the end of 2021;
Member States should put in place targeted and proportionate precautions and restrictions to limit the spread of the virus, saving lives and reducing the pressure on healthcare systems. Full EU coordination should be assured. The onset of the Omicron variant means that particular attention should be paid to applying and communicating specific measures on contacts during the end-of-year period;
Member States should implement the revised approach for free movement with a standard 9-month validity period under the EU Digital COVID certificate;
The EU and Member States should accelerate Team Europe efforts on vaccine sharing to achieve the global vaccination target of 70% in 2022 agreed at the G20 summit in October 2021, and support capacity building for sequencing, testing and vaccination. There should also be a clear EU position on the way forward in ensuring a stronger, more equitable and accelerated global health architecture.
The President has asked ProfessorPeter Piot to be the Commission’s Chief Scientific Advisor for Epidemics, within his existing mandate.
In the light of this process it seems to be kind of astonishing, that Hans Henri P. Kluge, Regional-Director Europe at Weltgesundheits-Organisation (WHO) warns for mandatory vaccination.
On Dec, 7th he made the following statement:
„Compulsory vaccination should be an absolute last resort. The effectiveness of mandates is very context specific. What is acceptable in one society and community may not be effective and acceptable in another.
WHO Says “No Evidence” Booster Jabs Would Offer “Greater Protection” to the Healthy
UK Health Secretary Sajid Javid’s says the country has secured an additional 114 million vaccine doses for 2022 and 2023 to “buy time” and that everyone over the age of 18 will be offered one by the end of January.
Dr. Mike Ryan, head of the WHO’s emergencies program, questioned the logic behind this decision.
“Right now, there is no evidence that I’m aware of that would suggest that boosting the entire population would necessarily provide any greater protection for otherwise healthy individuals against hospitalization and death,” he said.
Ryan also noted that the UK was in a “luxurious position” of being able to offer booster shots to its entire population given that many poorer countries don’t even have even vaccines to give all their people one dose.
UK medical authorities have also seized upon the Omicron variant to insist that more children receive vaccines.
This is odd given that the variant has become noted for only causing “mild” symptoms in younger populations.
Experts argue that dismissing Omicron as “mild” is dangerous because South Africa has a very young population (average age 27) and we don’t know how it will impact older people.
They then say the solution is to vaccinate more younger people. Makes total sense.
WHO: Keine Evidenz dass Booster-Impfungen größeren Schutz für Gesunde bieten
Die Weltgesundheitsorganisation hat die Entscheidung der britischen Regierung in Frage gestellt, Hunderte Millionen von Booster-Jabs für ihre Bevölkerung bereitzustellen, und behauptet, es gebe „keine Beweise“ dafür, dass sie Gesunden einen „größeren Schutz“ bieten würden.
Der britische Gesundheitsminister Sajid Javid sagt, das Land habe sich für 2022 und 2023 zusätzliche 114 Millionen Impfstoffdosen gesichert, um „Zeit zu kaufen“ und dass bis Ende Januar allen über 18 Jahren eine angeboten werden werde.
Dr. Mike Ryan, Leiter des Notfallprogramms der WHO, hinterfragte die Logik dieser Entscheidung.
„Im Moment gibt es keine mir bekannten Beweise dafür, dass eine Erhöhung der Gesamtbevölkerung notwendigerweise einen größeren Schutz für ansonsten gesunde Personen vor Krankenhausaufenthalten und Tod bieten würde“, sagte er.
Das letzte Mal davor wurde diese am 4. März verlängert. Im Gesetz steht, dass die ELNT automatisch aufgehoben wird, wird diese nicht nach 3 Monaten verlängert. Die Frist wäre also der 4. Juni gewesen.
Die erneute Verlängerung wurde jedoch erst am 11. Juni beschlossen. Insofern wurde eine Verlängerung beschlossen, über etwas, das es schon nicht mehr gab. Denn die ELNT wurde bereits am 4. Juni aufgehoben.
Alle Maßnahmen sind aktuell OHNE jede Rechtsgrundlage. Auch die Notzulassungen der „Gen-Injektions-Präparate“.
Es gibt derzeit weder faktisch noch rechtlich eine epidemische Lage von nationaler Tragweite!
Der Deutsche Bundestag hat sie entgegen der Behauptung der Bundesregierung und der Medien NICHT am 11. Juni 2021 fristgerecht mit verlängernder Wirkung festgestellt. Warum?
Na endlich! Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts
.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat überprüft, ob bei Todesfällen nach der ersten Impfdosis ein Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffes besteht. In dem am Freitag vorgelegten Sicherheitsbericht kommen die Wissenschaftler des für Arzneimittelsicherheit zuständigen Instituts zu dem Ergebnis, dass keiner der Tode auf die Impfung zurückgeführt werden kann.
Alle 69 Todesfälle traten bei hochbetagten Menschen mit mehreren Vorerkrankungen auf. Sie gehörten zur Hochrisikogruppe und wurden deshalb zuerst geimpft. Die Vorerkrankungen führten aber auch selbst zu einem hohen Sterblichkeitsrisiko.
Auch die europäische Arzneimittelagentur sieht keinen Zusammenhang zwischen beobachteten Todesfällen und der Impfung und verweist bei Todesfällen auf Vorerkrankungen
Bei der täglichem Übermittlung der Corona-Daten wird immer von an oder mit Corona Verstorbenen gesprochen, ohne diese Thesen bspw. anhand vorgenommener Obduktionen belegen zu können.
Könnte da nicht ein Schelm die Gleichung entwickeln, dass Todesfällen nach erfolgter Impfung grundsätzlich auf Vorerkrankungen zurückzuführen sind, während die täglich gemeldeten Fälle immer auf Corona-Infektionen zurückzuführen ist
Finde den Fehler !
Im Lichte diese Sicherheitsberichts und insbesondere der dort dargestellten Argumentation ergeben sich Fragen:
1) Wäre es nicht angebracht, Menschen mit Vorerkrankungen die Impfung und damit das infinite Todesrisiko zu ersparen ?
2) Falls ich die seit Herbst letzten Jahres erschienen Fachinformationen seitens WHO, CDC, RKI, PEI usw. und zahlreiche Gespräche mit Neurologen und einigen Virologen richtig verstanden habe, töten Viren selbst nicht, allerdings kann die Reise ins Licht insbesondere bei Menschen mit Vorerkrankungendurch eine verzögerte Immunreaktion und deren Überschiessen ausgelöst werden.
Sollte diese These fachlich fundiert widerlegt werden können, wäre dies sicher sehr hilfreich !
„Der mRNA-Impfstoff BNT162b2 von BioNTech/Pfizer wurde für die Prävention von COVID-19 unter dem Namen COMIRNATY und der INN Bezeichnung Tozinameran in der EU zugelassen. Die Zulassung gilt für die aktive Immunisierung bei Personen ab dem 16. Lebensjahr zum Schutz vor COVID-19. Hier finden Sie alle wichtigen Informationen.“
Vielleicht wird nicht jedem Leser klar sein, was sich hinter der Begrifflichkeit „aktive Immunisierung“ verbirgt.
Schauen wir doch mal nach unter impfen-info.de, der Informationsseite der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, einer Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Dort heißt es:
„Die aktive Immunisierung“
„Ziel der aktiven Impfung ist der Aufbau eines langfristig wirksamen Schutzes. Hierzu werden abgetötete oder auch nur Bruchstücke der Erreger bzw. abgeschwächte Krankheitserreger, die selbst keine ernsthafte Erkrankung mehr verursachen können, verabreicht. Dem Körper wird so eine Infektion vorgetäuscht und er reagiert mit der Bildung von Antikörpern und so genannten Gedächtniszellen. Wenn man sich zukünftig einmal mit dem echten Erreger ansteckt, können diese schnell aktiv werden und die Erkrankung abwehren.“
„Für den Aufbau des Impfschutzes sind in vielen Fällen mehrere Teilimpfungen nötig. Man spricht dann von Grundimmunisierung. Die einzelnen Impfzeitpunkte sind im so genannten „Impfschema“ festgelegt. Bei einigen Impfungen hält der Schutz danach ein Leben lang, andere müssen in regelmäßigen Abständen aufgefrischt werden. Auffrischungsimpfungen bei Jugendlichen und im Erwachsenenalter dienen somit einer nochmaligen „Erinnerung“ des Immunsystems und halten den Impfschutz aufrecht.“
Weiter heißt es auf der oben zitierten Informationsseite:
„Wie wird BNT162b2 angewendet?
BNT162b2 wird intramuskulär in den Deltamuskel in zwei Dosen mit jeweils 0,3 ml im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Personen, die eine Dosis des Impfstoffs BNT162b2 erhalten haben, sollen auch eine zweite Dosis des mit BNT162b2 erhalten, um die Impfserie abzuschließen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar aufgezeichnet werden.
7 Tage nach der zweiten Impfstoffdosis kann mit einem Impfschutz gerechnet werden.
Applikation idealerweise in 0,5- oder 1-ml-Spritze
Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie (Anm.: akute, allergische Reaktion des Immunsystems) nach der ersten Dosis von Comirnaty aufgetreten ist.“
Zunächst gilt es festzustellen, ob es eine unabdingliche Verpflichtung dahingehend gibt, dass die Impfung nur durch einen möglichst impferfahrenden Arzt vorgenommen wird !
Im Impfschutzgesetz in seiner aktuellen Fassung vom 03. Mai 2020 heißt es dazu in Artikel 20, Satz 4: „Zur Durchführung von Schutzimpfungen ist jeder Arzt berechtigt. Fachärzte dürfen Schutzimpfungen unabhängig von den Grenzen der Ausübung ihrer fachärztlichen Tätigkeit durchführen. Die Berechtigung zur Durchführung von Schutzimpfungen nach anderen bundesrechtlichen Vorschriften bleibt unberührt.“
Trotz intensiver Recherche, konnte ich bislang keine relevanten bundesrechtlichen Vorschriften aufspüren. Wer solche Vorschriften samt offizieller Quellen kennt, ist herzlich eingeladen, diese zur Verfügung zu stellen.
Hinsichtlich der engmaschigen Beobachtung von mindestens 15 Minuten ist festzuhalten, daß es sich nach Aussage des Paul-Ehrlich-Instituts um eine Empfehlung handelt. Konkret heißt es dazu auf der PEI-Seite: „Die impfenden Ärztinnen und Ärzte sollen vorsorglich für eventuelle Notfallmaßnahmen gerüstet sein. Es wird empfohlen, Impflinge nach Impfung mindestens 15 Minuten zu überwachen.“
Hinsichtlich einer 15-Minuten-Überwachung der geimpften Person erhebt sich die Frage, ob eine ärztliche oder durch medizinisches Hilfspersonal vorzunehmende Überwachung angedacht ist.
Stellt man sich in diesem Zusammenhang vor, dass in großen Impfzentren gleichzeitig 10 oder mehr Impfungen durchgeführt werden, so könnte dies im Verlauf wie ein am Fließband abzuwickelndes Impfgeschehen zu erheblichen Engpässen bei dem in Rede stehenden Fachpersonal führen.
Wäre es denn nicht vorausschauender, vorzugsweise bei den sogenannten vulnerablen Gruppen unmittelbar vor der Impfung einen umfassenden Gesundheits-Check durchzuführen, der weit über aktuelle ärztliche Einzeldiagnosen und deren Status hinsichtlich der Behandlung von Vorerkrankungen hinausgeht ?
Ein solches Vorgehen erscheint sinnvoll, da die möglicherweise zunehmende Progression einer (Vor)Erkrankung in der Regel mit einer Verschlechterung der Symptome, erhöhtem Krankheitsgefühl und abnehmender Leistungsbereitschaft einhergehen kann. Zwar können die Zeiträume, in welchen sich solche Veränderungen vollziehen durchaus unterschiedlich sein. Dabei ist jedoch auch an rasch-progrediente Erkrankungen mit schnellem Krankheitsverlauf zu denken, der innerhalb kurzer Zeit zu Verschlechterungen des Gesundheitszustandes führen kann.
Im Lichte solcher Überlegungen auch vor dem Hintergrund, dass sich mit zunehmenden Alter die Stoffwechselprozesse im Körper verlangsamen, was sich unter anderem auch auf die Schleimhäute auswirkt, die eigentlich die Aufgabe haben, Erreger abzuwehren. Daneben werden mit den Jahren die (Immun-)Zellen schwächer, kurzum: das gesamte Immunsystem wird mit fortschreitendem Alter weniger aktiv.
An der Stelle soll nun mit der Impfung unter Vorspiegelung einer Infektion der potentiell geschwächte Körper dazu ertüchtigt werden, Antikörper und so genannte Gedächtniszellen zu bilden.
Ob eine solche „Ertüchtigung“ im denkbar schlimmsten Fall nicht einem one-way-Ticket für die Reise ins Licht gleichkommt, fragt sich
Als infektionsverstärkende Antikörper (engl. antibody dependent enhancement, ADE) werden Antikörper bezeichnet, die sich an die Oberfläche von Viren binden, diese jedoch nicht neutralisieren, sondern zu einer verbesserten Aufnahme des Virus in eine Zelle führen und damit die Ausbreitung und Vermehrung des Virus begünstigen. Infektionsverstärkende Antikörper fördern eine Immunpathogenese und bilden eine mögliche Gefahr bei der Entwicklung von Impfstoffen.
Eigenschaften
Infektionsverstärkende Antikörper werden bei einer Erstinfektion mit einigen Viren gebildet und bewirken erst bei einer Zweitinfektion mit dem gleichen oder einem ähnlichen Subtyp des Virus einen schwereren Krankheitsverlauf.
Dieser Mechanismus schränkt die Möglichkeit einer Impfung bei einigen Viren erheblich ein, da die Erstinfektion in diesem Fall durch Gabe eines Impfstoffes zur aktiven Immunisierung imitiert wird und infektionsverstärkende Antikörper gebildet werden können. Hyperimmunglobuline zur passiven Immunisierung können auch infektionsverstärkende Antikörper enthalten und ebenfalls einen gegenteiligen Effekt verursachen.
Das Phänomen des ADE wurde zuerst 1979 bei Infektionen von Rhesusaffen mit verschiedenen Subtypen des Dengue-Virus beobachtet, denen man zuvor als passive Immunisierung gegen Dengue-Virus gerichtete Antikörper verabreichte.
Ursache für den infektionsverstärkenden Effekt ist die Bildung von schlecht oder nicht neutralisierenden Antikörpern bei einer Infektion mit einem der vier Subtypen des Dengue-Virus oder eine zu geringe Konzentration von neutralisierenden Antikörpern.
Besonders die Subtypen-übergreifenden (kreuzreagierenden) Antikörper, die gegen Epitope des E-Proteins der Dengue-Viren gebildet werden, zeigen eine infektionsverstärkende Wirkung. Werden beispielsweise nach einer Infektion mit dem Subtyp 1 Antikörper gebildet, so vermögen diese eine erneute Infektion mit dem Subtyp 1 zu verhindern und die Viren zu neutralisieren. Erfolgt eine Infektion mit einem sehr ähnlichen Subtyp 2, neutralisieren die gegen Subtyp 1 gebildeten Antikörper nicht den Subtyp 2, das bedeutet, nicht alle Oberflächenproteine eines Virions werden von Antikörpern abgedeckt.
Die Viren binden nun die IgG-Antikörper mit ihrem Fab-Fragment, während das Fc-Fragment nach außen weist. Dieses Fc-Fragment wird von Fc-Rezeptoren der Makrophagen und Monozyten gebunden und eine Aufnahme der Viren und Infektion dieser Zellen eingeleitet.
Die infektionsverstärkende Wirkung von spezifischen Antikörpern beim Dengue-Fieber erschwert die Entwicklung von klassischen Dengue-Virus-Impfstoffen erheblich.
Infektionsverstärkende Antikörper werden auch bei der infektiösen Peritonitis der Katze beobachtet, wenn es zu Reinfektionen mit den beiden Serotypen des felinen Coronavirus kommt.
Dabei tritt der Effekt auch bei Reinfektionen mit dem gleichen Serotyp auf. ADE wird auch bei Infektionen mit Picornaviren beobachtet und hier besonders bei Coxsackievirus-B-Infektionen, ein Zusammenhang mit postinfektiösen Autoimmunerkrankungen wird diskutiert.
Im Zellkultursystem gibt es Hinweise auf ADE bei Mitgliedern der Filoviridae wie Marburg-Virus und Ebolavirus, was einen wichtigen Hinweis auf die noch im Detail ungeklärte Pathogenese darstellt. Bei Schweinen wurden eine ADE bei Influenzaviren beschrieben, mit Antikörpern, die nahe der Fusionsdomäne des HA2 binden.
[…] Quelle (deutsch) – Source (english)
Planned COVID-19 Vaccine Effectiveness and Impact Studies
Offenbar liegen der WHO abgesehen von den Veröffentlichungen über die anhand klinischer Erprobungen der Impfstoff-Hersteller keine belastbaren Informationen und Zahlen über die Wirksamkeit der ach so hochgelobten Impfstoffe vor.
Macht ja nix, schließlich wird man diese nach den mit Hochdruck durchgeführten Impfungen schon noch ermitteln.
Ob sich aus diesen Gegebenheiten möglicherweise Haftungs- und/oder Regressfragen ergeben, soll nicht Gegenstand dieses Beitrages sein.
Um dieses vorhandene Informationsleck zu beseitigen, ruft nun die Weltgesundheits-Organisation dazu auf, reale Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs und zu den Auswirkungen des Impfstoffs zu generieren, da viele Fragen von den klinischen Studien bislang unbeantwortet blieben.
Researcher werden dazu eingeladen, Informationen über ihre geplanten Arbeiten zur Wirksamkeit von COVID-19-Impfungen und/oder zu Wirkungsstudien bereitzustellen.
Dies kann durch Ausfüllen eines elektronischen Formulars mit relevanten Details erfolgen, geschätzter Zeitaufwand weniger als 5 Minuten.
Die bereitgestellten Daten werden von der Strategic Advisory Group of Experts on Immunization verwendet, um zu verstehen, welche Daten verfügbar sein werden und wann sie verfügbar sein werden, um ihre globalen politischen Empfehlungen zu aktualisieren.
Erste Antworten werden so schnell wie möglich erbeten. Dies wird ein fortlaufender Prozess sein, in dem Aktualisierungen in Zukunft bereitgestellt werden können, wenn sich Pläne ändern oder Studien durchgeführt werden.
Grundlegende Informationen wie das Land in in welchem die Studien durchgeführt werden/wurden oder das Studiendesign werden auf der Website der WHO zur Verfügung gestellt, um das jeweilige Land der durchgeführten Studie oder des Studien-Designs hervorzuheben.
Vorläufige Antworten werden bis zum 15. Januar 2021 erwartet.
Der „WHO-Request for Information“ kann hier nachgelesen werden.
An der Stelle bleibt festzuhalten, dass das Vertrauen der schon seit einer Weile mit den Füßen scharrenden Impfwilligen basierend auf den Wirksamkeits-Daten aus klinischen Studien größer sein muss, als die Sorge vor Folgen und Wechselwirkungen der Impfung.
WHO Information Notice for IVD Users Nucleic acid testing (NAT) technologies that use real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) for detection of SARS-CoV-2
14 December 2020 Medical product alert Geneva Reading time: 2 min (554 words)
Product type: Nucleic acid testing (NAT) technologies that use real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) for detection of SARS-CoV-2
Date: 7 December 2020
WHO-identifier: 2020/5, version 1
Purpose of this notice: To ensure users of certain nucleic acid testing (NAT) technologies are aware of certain aspects of the instructions for use (IFU) for all products.
Description of the problem: WHO has received user feedback on an elevated risk for false SARS-CoV-2 results when testing specimens using RT-PCR reagents on open systems.
As with any diagnostic procedure, the positive and negative predictive values for the product in a given testing population are important to note. As the positivity rate for SARS-CoV-2 decreases, the positive predictive value also decreases. This means that the probability that a person who has a positive result (SARS-CoV-2 detected) is truly infected with SARS-CoV-2 decreases as positivity rate decreases, irrespective of the assay specificity. Therefore, healthcare providers are encouraged to take into consideration testing results along with clinical signs and symptoms, confirmed status of any contacts, etc.
Users of RT-PCR reagents should read the IFU carefully to determine if manual adjustment of the PCR positivity threshold is necessary to account for any background noise which may lead to a specimen with a high cycle threshold (Ct) value result being interpreted as a positive result. The design principle of RT-PCR means that for patients with high levels of circulating virus (viral load), relatively few cycles will be needed to detect virus and so the Ct value will be low. Conversely, when specimens return a high Ct value, it means that many cycles were required to detect virus. In some circumstances, the distinction between background noise and actual presence of the target virus is difficult to ascertain. Thus, the IFU will state how to interpret specimens at or near the limit for PCR positivity. In some cases, the IFU will state that the cut-off should be manually adjusted to ensure that specimens with high Ct values are not incorrectly assigned SARS-CoV-2 detected due to background noise.
Manufacturers regularly review the design of their product, including labelling and IFU based on customer feedback. In the early phases of the COVID-19 pandemic, in vitro diagnostics (IVDs) were rapidly developed, validated and verified, and then rolled out. Therefore, it is not unexpected that IVDs may require refinement based on user feedback after their introduction at scale. Users should verify the version of the IFU with each consignment they receive to see if any changes have been made to the IFU.
Advice on action to be taken by users:
1. Please read carefully the IFU in its entirety.
2. Contact your local representative if there is any aspect of the IFU that is unclear to you.
3. Check the IFU for each incoming consignment to detect any changes to the IFU.
4. Consider any positive result (SARS-CoV-2 detected) or negative results (SARS-CoV-2 not detected) in combination with specimen type, clinical observations, patient history, and epidemiological information.
5. Provide the Ct value in the report to the requesting healthcare provider.
Transmission of this WHO Information Notice for Users:
Please disseminate this notice to all those who need to be aware within your organization or to any organization where the potentially affected product has been deployed and used.
Contact person for further information:
Anita SANDS, Regulation and Prequalification, World Health Organization, e-mail: sandsa@who.int
(GOOGLE-Übersetzung (english-deutsch) wegen Übersetzung-Mängeln am 26.12.2020 05:00 h entfernt – dafür nachfolgenden Bericht in deutscher Sprache eingefügt.)
Ich bitte um Verständnis, dass ich diese Veröffentlichung derzeit NICHT kommentieren möchte.
Herzlichen Dank dafür
Ihr Oeconomicus
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korrespondierende Berichte
18.12.2020 WHO warnt nach 11 Monaten vor Anwendung des PCR-Tests
Die „Weltgesundheitsorganisation“ WHO hat am 14. Dezember auf ihrer Webseite eine Gebrauchsinformation von PCR-Tests veröffentlicht. Diese kommt reichlich spät, denn das Narrativ vieler Regierungen sowie die angeblichen Infektionszahlen, die Einschränkungen und die Lockdowns begründen sich auf dem von der WHO zertifizierten PCR-Test, der von keinem geringeren, als dem Charité-Virologen Christian Drosten entwickelt worden ist.
Die WHO schreibt, dass Rückmeldungen von Anwendern über ein erhöhtes Risiko für falsche SARS-CoV2-Ergebnisse beim Testen von Proben mit PCR-Reagenzien eingegangen seien. Wie bei jedem diagnostischen Verfahren seien die positiven und negativen prädiktiven Werte für das Produkt in einer gegebenen Testpopulation wichtig zu beachten.
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis tatsächlich mit SARS-CoV2 infiziert sei, sinke mit abnehmender Positiv-Rate. Daher werde Gesundheitsdienstleistern empfohlen, die Testergebnisse zusammen mit den klinischen Anzeichen von Symptomen, dem bestätigten Status aller Kontakte usw. zu berücksichtigen.
Anwender von PCR-Reagenzien sollten die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung des PCR-Positiv-Schwellenwerts erforderlich sei, um etwaiges „Hintergrundrauschen“ zu berücksichtigen, das dazu führen könne, dass eine Probe mit einem hohen Zyklusschwellenwert als positives Ergebnis interpretiert werde.
Die „Weltgesundheitsorganisation“ WHO hat am 14. Dezember auf ihrer Webseite eine Gebrauchsinformation von PCR-Tests veröffentlicht. Diese kommt reichlich spät, denn das Narrativ vieler Regierungen sowie die angeblichen Infektionszahlen, die Einschränkungen und die Lockdowns begründen sich auf dem von der WHO zertifizierten PCR-Test, der von keinem geringeren, als dem Charité-Virologen Christian Drosten entwickelt worden ist.
Die WHO schreibt, dass Rückmeldungen von Anwendern über ein erhöhtes Risiko für falsche SARS-CoV2-Ergebnisse beim Testen von Proben mit PCR-Reagenzien eingegangen seien. Wie bei jedem diagnostischen Verfahren seien die positiven und negativen prädiktiven Werte für das Produkt in einer gegebenen Testpopulation wichtig zu beachten.
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis tatsächlich mit SARS-CoV2 infiziert sei, sinke mit abnehmender Positiv-Rate. Daher werde Gesundheitsdienstleistern empfohlen, die Testergebnisse zusammen mit den klinischen Anzeichen von Symptomen, dem bestätigten Status aller Kontakte usw. zu berücksichtigen.
Anwender von PCR-Reagenzien sollten die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung des PCR-Positiv-Schwellenwerts erforderlich sei, um etwaiges „Hintergrundrauschen“ zu berücksichtigen, das dazu führen könne, dass eine Probe mit einem hohen Zyklusschwellenwert als positives Ergebnis interpretiert werde.
Die PCR ist eine Methode zur Amplifikation (Vervielfältigung) spezifischer DNA-Abschnitte aus sehr kleinen Mengen Ausgangs-DNA, z.B. zur nachfolgenden Sequenzierung oder zur Erstellung eines genetischen Fingerabdrucks.
Das Grundprinzip ist die zyklische Vervielfältigung eines Abschnitts doppelsträngiger DNA zwischen zwei Oligonucleotid-Primern mit Hilfe einer thermostabilen Polymerase.
Das Video erläutert alle relevanten Schritte im Detail:
Oeconomicus 