Stiko plant 4. Schuss
Veröffentlicht: 3. Februar 2022 Abgelegt unter: Novavax - Protein-Impfstoff Nuvaxovid, STIKO - Ständige Impfkommission | Tags: Evidenz 6 Kommentarezur Einstimmung:
„Die Definition von Wahnsinn: Das Gleiche immer und immer wieder tun und ein anderes Ergebnis erwarten.“
Quelle: Albert Einstein
Die Ständige Impfkommission (Stiko) bereitet eine Empfehlung zu einer vierten Impfung gegen Corona vor. „Die jüngsten Daten aus Israel legen nahe, dass eine vierte Dosis eine gewisse Verbesserung beim Schutz vor Infektion und eine deutlichere Verbesserung beim Schutz vor schwerer Erkrankung bewirkt“, sagte der Stiko-Vorsitzende Thomas Mertens den Zeitungen der Funke-Mediengruppe (Donnerstagausgaben). „Die Stiko wird dazu demnächst eine Empfehlung abgeben.“
Zwischenbemerkung zur Wortschöpfung „… legen nahe„
Die Begrifflichkeit könnte Kategorie „mutmaßlich“ oder „anzunehmen“ entnommen sein. Ein Schelm könnte nun vermuten, dass damit ein bisher nicht bekanntes Synonym für Evidenz im Wortschatz gewisser Sprachschurken etabliert werden soll.
Aber Vorsicht, auch Evidenz ist keineswegs ein Goldstandard.
Betrachet man beispielsweise in der Medizin die sogenannte Evidenzpyramide, stellt man fest, dass es Erkenntnisse aus Studien mit geringer Aussagekraft gibt, die z.B. auf Einzelfallstudien oder persönliche Erfahrung beruhen, eine Erkenntnis die auch auf Podcasts mit Experten zutreffen kann und anhand der Evidenzpyramide mit niedriger Evidenz eingestuft würde.
Höhere Evidenz haben Studien mit entsprechender methodischer Qualität (RCTs, Kohortenstudien). Bei der höchsten Evidenzstufe werden mehrere ähnliche Studien systematisch gefiltert und statistisch ausgewertet. Diese Studien heißen dann „systematic reviews“ (systematische Übersichtsarbeiten) oder Meta-Analysen.
Nebenbei bemerkt wären diese Gedanken ein guter Vier-Ohren-Gesprächsstoff zwischen gewissen Ampel-Vorturnern mit -falls vorhanden- einem guten Freund.
Ihr Oeconomicus
Es gehe zum jetzigen Zeitpunkt um eine zweite Auffrischungsimpfung mit den vorhandenen mRNA-Impfstoffen. Mit Blick auf die Wirkstoffe, die an die Omikron-Variante angepasst wurden, müsse die Kommission dagegen zunächst auf die Daten aus den klinischen Studien von Moderna und Biontech/Pfizer warten, so Mertens.
STIKO-Empfehlung zur Grundimmunisierung von Personen ab 18 Jahren mit dem COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid der Firma Novavax
Seit dem 20. Dezember 2021 ist der Impfstoff Nuvaxovid des Herstellers Novavax in der EU zugelassen. Die STIKO empfiehlt den Impfstoff zur Grundimmunisierung von Personen ab 18 Jahren. Hierbei sind zwei Impfstoffdosen im Abstand von mindestens 3 Wochen zu geben. Die Anwendung von Nuvaxovid während der Schwangerschaft und Stillzeit wird zum jetzigen Zeitpunkt nicht empfohlen.
Es handelt sich bei Nuvaxovid um einen Proteinimpfstoff mit einem Wirkverstärker (Adjuvans). Der Impfstoff enthält keine vermehrungsfähigen Viren und ist, wie alle anderen in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe, funktionell ein Totimpfstoff. In den Zulassungsstudien zeigte der Impfstoff eine mit den mRNA-Impfstoffen vergleichbare Wirksamkeit. Aussagen zur klinischen Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante können aktuell noch nicht getroffen werden. Nuvaxovid führt häufig zu lokalen und systemischen Impfreaktionen, die über wenige Tage anhalten können und ähnlich stark sind wie nach Impfung mit den anderen COVID-19-Impfstoffen. Die Zulassungsstudien ergaben keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich schwerer unerwünschter Wirkungen nach Impfung. Die STIKO stellt fest, dass die Datenlage zu Nuvaxovid noch limitiert ist.
Quelle: RKI/STIKO
korrespondierend:
Sprunghafter Anstieg der (Corona-)Sterbefälle in Israel!
Bislang wurde als Höchststand der Todesfälle die Woche vom 24.01.2021 mit 414 Verstorbenen registriert. Während der laufende Woche liegt dieser Wert bereits nach 5 Tagen bei 332, wobei alleine gestern ein Tageshöchstwert von 226 zu verzeichnen war.
Ob dies eine Reaktion auf die beiden Booster-Aktionstage vom 11./12. Januar (rund 500,000 Impfungen) zurückzuführen ist, sei dahingestellt, meint
Ihr Oeconomicus
Nachtrag zur Begründung der (sogenannten) erkenntnisgestützten Stiko-Empfehlung aus dem ZDF-Text Seite 127:
„Die Stiko bereitet nach Angaben ihres Vorsitzenden Thomas Mertens eine Empfehlung für eine vierte Corona-Impfung vor. Jüngste Daten aus Israel ließen vermuten, dass eine vierte Dosis eine „gewisse Verbesserung beim Schutz vor Infektion (jüngst Inzidenzweltmeister sic.) und eine deutlichere Verbesserung beim Schutz vor schwerer Erkrankung“ (neuer Rekordwert bei den Todesfällen sic.) bringe, sagte er den Funke-Zeitungen.“
Ich überlasse es den geneigten Lesern festzustellen, ob es sich hierbei um Wahrnehmungen aus unterschiedlichen Lebenswirklichkeiten handeln könnte, meint
Ihr Oeconomicus
Die im Dezember 2020 erfassten rund 1200 Impf-Geschädigten stellten einen Antrag auf staatliche Entschädigung, wovon ganze 18 bewilligt wurden!
Vor dem nächsten „Schuss “ noch schnell informieren, in welcher Armutskategorie man sich dann als Betroffener wiederfindet.
„Impfschaden: Haben Geimpfte Anspruch auf Entschädigung?“
https://www.anwalt-suchservice.de/rechtstipps/impfschaeden_patienten_erhalten_entschaedigung_16046.html
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Danke für diesen Beitrag.
Sofern ich öffentliche Bemerkungen richtig verstanden habe, sollen dem Paul Ehrlich-Institut derzeit knapp 2.000 gemeldete impfbedingte Todesfälle vorliegen, die nicht geklärt sind, vielleicht auch nicht geklärt werden dürfen.
Ihr Hinweis auf schnelle, umfassende Informationen vor dem nächsten Schuss würde ein Schelm, der ich nicht bin, vielleicht so kommentieren:
Wo politischer Glaube oder beruhigende Antworten eines unverantwortlichen Impf-Flüsterers mehr Gewicht haben als Immanuel Kant’s Interpretation des lateinischen Sprichworts „Sapere Aude“, wird man KEINE Berge versetzen, insbesondere dann nicht, wenn man das Pech hat, mit der falschen Impf-Charge Bekanntschaft zu machen.
Ach ja, und all jene, die sich mit dem Vakzin die eigene, vermeintliche Freiheit zurückerobern wollten, dürfen zunehmen feststellen, dass es sich bei dieser Begrifflichkeit im vorliegenden Fall offenbar um eine politische Chimäre handelt!
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Wer jetzt noch immer nicht gemerkt hat, wo es lang geht, ist selbst schuld! Und unser Herr Gesundheitsminister nickt alles ab und propagiert das auch noch als notwendig und als Lösung! Unglaublich, wie wir Steuerzahler es hin nehmen, von solch einer selbst ernannten Regierung der Minderheiten regieren und regulieren zu lassen! Scharlatane, wo man nur hin schaut! Es reicht!
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Lieber Herr Pfahler,
herzlichen Dank für diesen trefflichen Kommentar.
Ihr Oeconomicus
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Novavax vor der Zulassung – ein Beitrag zur Einordnung
Mit /Novavax/ steht jetzt in Europa erstmals ein Impfstoff vor der Zulassung, der keine mRNA-Technologie verwendet. Er ist entgegen den medialen Behauptungen aber definitiv kein „Tot-Impfstoff“, auch wenn diese Verwirrung vom aktuellen Gesundheitsminister aus reinen Marketing-Gründen zumindest billigend in Kauf genommen wird
.
*Technologie*
/Novavax/ ist ein so genannter Proteinimpfstoff, d.h. er verimpft direkt das (gentechnisch hergestellte, „rekombinante“) Spike-Protein des ursprünglichen SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1).
Da Proteine als Antigen nicht ausreichend wirksam sind, wird ein Wirkverstärker eingesetzt, den Novavax selbst entwickelt hat und der bis jetzt in keinem anderen Impfstoff verwendet wird („Matrix-M“, saponin-basiert). Dieses Adjuvans wird mit dem Spike-Protein in Nanopartikeln zusammengefügt (Dunkle 2021 ).
Die Proteinimpfstoff-Technologie ist grundsätzlich schon länger in Verwendung. Sie wird z. B. bei Hepatitis B- oder HPV-Impfstoffen eingesetzt und damit bei Impfstoffen, deren Verträglichkeit schon immer auffallend problematisch war. Bei beiden wurde und wird z. B. ein Zusammenhang zu schweren neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose diskutiert (Näheres unter impf-info.de).
Ein weiteres Hauptproblem dieser Technologie liegt in der aufwändigen Herstellung der Impf-Proteine und dadurch in der deutlich langsameren Anpassbarkeit an neue Virus-Varianten wie z. B. Omicron.
Dass Adjuvantien/Wirkverstärker eine durchaus verhängnisvolle Rolle bei Impfstoffen spielen können, zeigte das /Pandemrix/^® -Desaster. Die bei diesem Impfstoff auftretende bleibende Nebenwirkung der Narkolepsie, die vor allem bei geimpften Kindern auftrat, wird dem verwendeten Adjuvans ASO3 zugerechnet.
Als Proteinimpfstoff muss /Novavax/ nur bei normaler Kühlschranktemperatur gelagert werden.
*Studienlage*
Die Zulassungsstudien mit /Novavax/ liefen vom 27. Dezember 2020 bis zum 18. Februar 2021 – also zu einer Zeit, in der in den USA und Mexiko (den Studienorten) die Alpha-Variante dominierte (Dunkle 2021).
Die relative (!) Risikoreduktion betrug 90 Prozent für symptomatische und 100 Prozent für schwere Verläufe. Bei letzteren allerdings mit sehr großen Konfidenzintervallen aufgrund der kleinen Zahl mittelschwer (10) oder gar schwer (4) Erkrankter in der Studie. Eine differenzierte Betrachtung dieser rein medizinhistorisch interessanten Ergebnisse ist nicht relevant, findet sich aber bei Lisa Dunkle zum Nachlesen und im Deutschen Ärzteblatt auf deutsch zusammengefasst.
Grundsätzliche Schwächen dieser Studie sind neben dem sehr geringen Anteil älterer Studienteilnehmer/-innen auch die frühzeitig aufgehobene Verblindung der Studie – viele wollten sich offenbar mit einem sicheren Serum geimpft wissen und bestanden auf der Information, ob sie zur Placebogruppe gehörten (Dunkle 2021). Und natürlich wurde diese Studie vom Hersteller finanziert.
Die Verträglichkeit des Impfstoffs wurde gegen Kochsalzlösung als Placebo geprüft. Speziell nach der zweiten Dosis zeigten sich bei bis zu 40 Prozent der Verum-Gruppe relevante Nebenwirkungen, die bei bis zu 8 Prozent als schwer eingestuft wurden. Das ist zwar weniger als bei den außergewöhnlich schlecht verträglichen mRNA- und Virus-Vektor-Impfstoffen, aber dennoch auffallend.
*Fazit*
Es liegen Ende 2021 zu /Novavax/ systematisch ausgewertete Erfahrungen von knapp 20.000 Studienteilnehmer/-innen vor, was einen verschwindend geringen Bruchteil der Erfahrungen mit anderen Impfstoffen darstellt wie z.B. BioNTech oder AstraZeneca. Dass wir bei letzteren das erhebliche Nebenwirkungsrisiko einzelner Subgruppen Geimpfter, wie z.B. das der Myokarditis bei jungen Männern oder das der Sinusvenen-Thrombose bei jüngeren Frauen haben identifizieren können, ist nur durch die immense Zahl der bisher verimpften Dosen möglich gewesen. Von diesem Wissensstand sind wir bei /Novavax/ noch weit entfernt.
Andere Impfstoffe mit der von /Novavax/ verwendeten Technologie zeigen eine vergleichsweise schlechte Verträglichkeit und möglicherweise auch das Risiko schwerer neurologischer Komplikationen.
Über das Sicherheitsprofil des erstmalig verwendeten Wirkverstärkers sind keinerlei evidenzbasierte Aussagen möglich.
Aktuell zeigt sich die stark eingeschränkte bis fehlende Wirksamkeit anderer Impfstoffe, die direkt oder indirekt mit der Antigenstruktur des originalen SARS-CoV-2 arbeiten (BioNTech, AstraZeneca u.a.). Es gibt keinen Grund davon auszugehen, dass /Novavax/ von diesem Problem der Immunevasion ausgenommen sein wird. Eine Anpassung an aktuelle Virusvarianten ist bei dieser Technologie nicht in epidemiologisch relevanten Zeiträumen zu erwarten.
Autor: SR
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Besten Dank für diesen informativen Hintergrundbericht
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