Arzneimittelzulassung


Arzneimittelzulassung

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von Medizinredakteurin und Biologin Martina Feichter

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Aktualisiert am 10. August 2020

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Die Suche nach neuen Wirkstoffen gegen bestimmte Krankheiten oder Beschwerden ist langwierig und endet nicht immer mit einem Erfolg. Von 5.000 bis 10.000 Hoffnungsträgern, die in den Forschungslabors der Pharmafirmen getestet werden, landet im Durchschnitt nur einer als fertiges Medikament in der Apotheke. Und dazwischen liegen im Schnitt 13,5 Jahre.

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Suche nach dem „Target“

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Noch bevor Tests mit neuen Substanzen gemacht werden, überlegen sich die Forscher, welche Eigenschaften der gesuchte Stoff haben beziehungsweise welche Reaktion er im Körper auslösen soll. Das kann zum Beispiel die Senkung des Blutdrucks, die Blockierung eines bestimmten Botenstoffes oder die Ausschüttung eines Hormons sein.

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Dazu suchen die Forscher nach einem geeigneten „Target“, also einem Angriffspunkt im Krankheitsgeschehen, an dem ein Wirkstoff ansetzen und so den Krankheitsprozess günstig beeinflussen kann. In den meisten Fällen ist das Target ein Enzym oder ein Rezeptor (Andockstelle an Zellen für Hormone oder andere Botenstoffe). Manchmal fehlt dem Patienten auch eine bestimmte Substanz. Dann ist schnell klar, dass das gesuchte Medikament diesen Mangel ausgleichen soll. Ein bekanntes Beispiel ist Insulin beim Zuckerkranken (Diabetes mellitus).

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Suche nach dem Wirkstoff
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Optimierung
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Präklinische Studien
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Klinische Studien
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Phase I-Studien
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Tablette, Spritze oder Salbe?
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Phase II- und Phase III-Studien
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Erteilung der Zulassung
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Phase IV
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Möglichkeiten der Zulassung
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Zentralisiertes Zulassungsverfahren
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Nationales Zulassungsverfahren
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Arzneimittelzulassung in mehreren EU-Ländern
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Standardzulassung
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Weitere Wege bei Arzneimittelzulassungen
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Härtefallprogramme (compassionate use)
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Bedingte Arzneimittelzulassung (conditional approval)
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Arzneimittelzulassung unter außergewöhnlichen Umständen (approval under exceptional circumstances)
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Beschleunigte Arzneimittelzulassung (accelerated assessment)
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Vorrangige Arzneimittel (priority medicines = PRIME)
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Fortlaufende Überprüfung (Rolling Review)
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Arzneimittel für Kinder
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Pflanzliche Arzneimittel
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Registrierung statt Zulassung
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Autoren- & Quelleninformationen
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Quellen
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[…]
kompletter Beitrag



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